Aktualno o nuspojavama

Email facebook twitter LinkedIn gbuzz

Što su nuspojave, kako se prate, kategoriziraju i kako o njima razgovarati s pacijentima,  donosimo u članku mag.pharm. Melite Petrović

Aktualno o nuspojavama

Činjenica je da nema djelotvornog lijeka bez nuspojava, pa prilikom propisivanja i preporučivanja lijeka uvijek treba dobro procijeniti rizike i koristi njegove primjene

 

U svojoj praksi ljekarnici se susreću s različitim korisnicima lijekova, od onih koji su skloni nekritički uzimati svaki lijek koji im netko preporuči, pa čak i susjed  kojemu „je to jako pomoglo“, do onih koji pomno čitaju detaljno nabrajanje u popisu nuspojava u deklaraciji lijeka koji im je preporučio liječnik. Npr. pacijentici od 65 g. propisan je radi hipertenzije Cordipin retard 20 mg kao monoterapija. Inače je relativno zdrava, nema većih zdravstvenih problema, a prije dosta godina imala je vrlo neugodne simptome (trnce u rukama) što je uspješno riješeno operacijom karpalnog kanala. Sutradan se vratila u ljekarnu, odbijajući izdani lijek, jer je pročitala da nuspojava može biti parestezija, pa ne želi opet prolaziti tegobe kao kod sindroma karpalnog kanala…

Ponekad, u strahu od navedenih nuspojava, pacijenti pomišljaju i na odustajanje od lijeka neophodnog u terapiji. Parestezija je kod nifedipina navedena kao rijetka nuspojava, vrlo je vjerojatno da se uopće neće pojaviti (događa se statistički u rasponu od  jednog na 1.000 korisnika, do jednog na 10.000). Kako ne znamo da li će bolesnik uopće razviti tu razmjerno rijetku nuspojavu, a znamo da neliječen povišen tlak sigurno predstavlja ozbiljnu opasnost za bolesnika, savjetovali smo da lijek treba primijeniti i da bi bilo pogrešno odustati zbog straha od moguće nuspojave.

Lijekovi kao vrlo specifični i osjetljivi proizvodi, uneseni u ljudski organizam, mogu pored poželjnog, terapeutskog učinka, očitovati i neke neželjene, za organizam štetne učinke. To mogu biti tek neznatni poremećaji (mučnina, alergijska reakcija na koži, pospanost, kašalj, bolovi u želucu...) ili pak teži problemi zbog kojih čak treba prekinuti terapiju, pa sve do pojave rijetkih, ali fatalnih nuspojava koje uzrokuju smrt.

U aktualnoj situaciji oko novih cjepiva, kada i stručnjaci još nemaju sve podatke da bi točno mogli odrediti njihovu sigurnost, mediji, a posebno društvene mreže, prepuni su komentara laika, ponekad zlonamjernih, koji zbunjuju i dodaju nepotrebnu bojazan i nepovjerenje ljudima prema stručnim i znanstvenim činjenicama. Problem je i u tome što činjenice nisu do kraja poznate, nego se iz dana u dan mijenjaju i nadopunjuju novim podacima.

Da bismo bili spremni odgovarati na upite pacijenata, pratimo stručne edukacije s najnovijim, dosad dostupnim saznanjima, a dobro je i podsjetiti se općih pojmova iz farmakovigilancije.

Nuspojavu definiramo kao svaku štetnu i neželjenu reakciju na lijek primijenjen na ispravan način u terapijskim dozama, u odobrenoj indikaciji. No, one mogu nastati i kao posljedica predoziranja, primjene izvan odobrenih indikacija kada za takvu primjenu ne postoje čvrsti znanstveni dokazi (off-label primjena),  zlouporabe kao i zbog medikacijskih pogrešaka.

Nuspojave mogu nastati iznenada ili se razviti tijekom vremena. Za neke znamo da će se pojaviti, to su „očekivane nuspojave“  koje se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka (SPC). Neke su nepredviđene i najčešće su posljedica preosjetljivosti. Neočekivana nuspojava je svaka ona čija priroda, težina ili ishod nisu u skladu s navedenima u odobrenom sažetku opisa svojstava lijeka, odnosno u uputi za ispitivača lijekova koji se nalaze u kliničkim ispitivanjima.

Postoje dva osnovna tipa nuspojava: one koje ovise o dozi lijeka (nuspojave tipa A) i nuspojave koje ne ovise o dozi lijeka (nuspojave tipa B).

Nuspojave tipa A posljedica su pretjeranog farmakološkog učinka lijeka, a mogu se pojaviti kod svakog bolesnika. Radi se o kvantitativno promijenjenom, odnosno pretjeranom učinku lijeka primijenjenog u uobičajenoj dozi, a nuspojave nastaju kao posljedica previsoke koncentracije lijeka u plazmi iz nekoliko mogućih razloga: usporenog metabolizma, usporene eliminacije, npr. zbog poremećaja jetrenih ili bubrežnih funkcija, ili zbog prevelike osjetljivosti receptora. Tipične su za lijekove uske terapijske širine (npr. krvarenje uz peroralne antikoagulanse). Nuspojave tog tipa su predvidljive, visoke su učestalosti, ali niskog mortaliteta. Rješenje je podešavanje, tj. smanjenje  doze, a ako se nuspojava ni tada ne povuče, treba uvesti zamjenski lijek te početi simptomatsko liječenje te nuspojave.

Nuspojave tipa B su neočekivane, neovisne o dozi i osnovnom farmakološkom učinku. Većinom su to teške, ozbiljne nuspojave koje zahtjevaju prekid terapije. Ovisne su o osobinama bolesnika, javljaju se rijetko, samo kod nekih pacijenata i obično su posljedica imunih reakcija ili genetskih faktora.

Lijekovi mogu ponekad potaknuti imuni sustav pacijenta na nepoželjne, štetne  reakcije, odnosno reakcije preosjetljivosti. Uobičajena upotreba termina alergija na lijekove nije sasvim precizna, budući da se odnosi na određeni tip preosjetljivosti koji je posljedica stvaranja protutijela na tvar (lijek), odnosno na kompleks koji se stvori u organizmu nakon vezanja s bjelančevinama organizma. Alergijska reakcija na lijek nastaje ubrzo nakon uzimanja lijeka, ali u pravilu ne nakon prve doze nego najčešće u ponovljenoj  primjeni. Simptomi mogu biti svrbež, osip, edem gornjih dišnih putova s otežanim disanjem ili hipotenzija, pa i po život opasna anafilaktička reakcija.

Učestalost i težina nuspojava ovise o osobinama bolesnika (dob, spol, etnička pripadnost, prateće bolesti, genetski čimbenici…) kao i o čimbenicima lijeka (npr. terapijska skupina, put primjene, doziranje, trajanje liječenja, biološka valjanost). Incidencija kao i težina nuspojava vjerojatno rastu sa životnom dobi, iako to ne mora biti presudno.

Težina nuspojava označava se pojmovima blage, umjerene, teške i letalne. Kod blagih nuspojava nije potrebno nikakvo liječenje, a kod onih koje se označavaju kao umjerene, potrebna je promjena terapije. To ne mora uvijek biti isključivanje lijeka nego npr. podešavanje doze… Kod teških nuspojava koje mogu ugroziti život, terapija lijekom se mora prekinuti, a nuspojava specifično liječiti. Letalna je nuspojava ona koja izravno ili posredno uzrokuje smrtni ishod.

Pojam „štetan događaj“označava svaki štetan i neželjen znak, simptom ili bolest (uključujući i odstupanja u laboratorijskim nalazima) vremenski povezan s primjenom lijeka, koji uzročno-posljedično ne mora biti povezan s primjenom lijeka.

Prema Smjernicama za pripremu kliničkih informacija o sigurnosti lijeka, potrebno je, kad god je to moguće, navoditi izračun učestalosti nuspojava izražen prema kategorijama učestalosti. Kategorije učestalosti označavaju se kao udio pojave  nuspojave prema broju korisnika lijeka, pa se tako oznaka „ vrlo često“  koristi za nuspojave koje se pojavljuju u 10% ili više; „često“ za nuspojave u intervalu od 1-10%;  „manje često“ za pojave od 0,1-1%; „rijetke “ se nuspojave pojavljuju kod  0,01-0,1% korisnika; a „vrlo rijetke“ u manje od 0,01%, tj. kod jednog od 10.000 korisnika. Pacijentima koji su zbunjeni i ne razumiju te podatke, možda je dobro pojasniti da će se npr. nuspojava koja se „često“ pojavljuje kod korištenja njihovog lijeka, statistički pojaviti kod jednog do najviše 10 korisnika na njih 100, odnosno da se vrlo vjerojatno neće pojaviti kod 90 do 99 korisnika od njih 100. 

Podaci o učestalosti nalaze se u SPC-u velikog broja lijekova, a nuspojave su specificirane prema organskim sustavima (poremećaji krvi i limfnog sustava, srčani poremećaji, endokrini poremećaji, poremećaji probavnog sustava, opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene...).

Činjenica je da nema djelotvornog lijeka bez nuspojava, pa preporučivanje i propisivanje lijekova uvijek zahtijeva procjenu rizika i koristi primijenjenog lijeka. Obično se spremnije prihvaćaju nuspojave, pa čak i one teže, što je prognoza bolesti koju liječimo lošija, no za simptomatsko liječenje ne treba se izlagati lijekovima s mogućim ozbiljnim nuspojavama. 


Email facebook twitter LinkedIn gbuzz
Banner Banner