Biljni lijekovi u EU i Hrvatskoj – na koga se što odnosi?

Ovih smo dana svjedoci brojnih upozorenja, prosvjeda, peticija i molbi koje imaju za cilj «pomoć» biljkama i proizvodima na osnovi biljnih vrsta. Cijela Europa, pa i svijet, uzbunili su se zbog nastupajuće zabrane i povlačenja s tržišta biljnih lijekova. Na neki su se način sa svojim proizvodima svi „našli" u tim zabranama, bojeći se da će i oni biti njima pogođeni. No, stvarnost je drugačija.

Codex alimentarius koji se redovito proziva i povezuje sa svim negativnim i politički „obojenim" stavovima, osnovale su organizacije Ujedinjenih naroda - World Health Organization i Food and Agriculture Organization. U svojim Znanstvenim odborima imaju brojne znanstvenike i stručne osobe itekako kompetentne za to područje. Njihov je zadatak priprema analitike i prijedloga zakonskih osnova koji se dalje razvijaju i daju na razmatranje brojnim zemljama i njihovom nacionalnom zakonodavstvu. Na taj je način nastao velik broj zakona i odobren veliki broj analitičkih metoda, razrađenih u pogledu granica mjerljivosti i pragova osjetljivosti osoba, kako bi se čim bolje potvrdila količina komponenata deklariranih na proizvodu.

Legislativa o kojoj se u zadnje vrijeme toliko piše i govori odnosi se ISKLJUČIVO na tradicionalne biljne lijekove koji su u EU regulirani Uredbom 83/2001 i 24/2004. Uredba je prenesena u zakonodavstvo Republike Hrvatske kao Pravilnik o stavljanju u promet te o označavanju i oglašavanju tradicionalnih biljnih lijekova (Narodne novine 89/2010.).
Navedeni Pravilnik kao i uredbe, podzakonski su akti Zakona o lijekovima i u ingerenciji su Agencije za lijekove. Prijelazni period za primjenu Uredbe trajao je čak 7 godina! Za to vrijeme proizvođači su u proizvodnji trebali uvesti i održavati Dobru proizvođačku praksu (GMP), odnosno registrirati proizvode. Ukoliko danas nemaju GMP, niti su registrirali tradicionalni biljni lijek (THMD) moraju se povući s tržišta.

Tradicionalni biljni lijek

Pri Europskoj agenciji za lijekove osnovano je Povjerenstvo koje je sastavljeno od stručnjaka s područja biljnih lijekova koji pripremaju prijedlog Popisa zajednice biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija, te pripremaju biljne monografije za svaku pojedinu biljnu vrstu. Sve te monografije čine sažetak znanstvenih mišljenja. Kako bi se tradicionalni biljni lijek registrirao, mora imati određeni broj godina primjene, tj. 30 godina, odnosno najmanje 15 godina u EU.

Tradicionalni biljni lijekovi moraju imati indikacije isključivo primjerene tradicionalnim biljnim lijekovima koji se primjenjuju u skladu s određenom jačinom i doziranjem, i to za vanjsku ili peroralnu primjenu, ili za inhaliranje, te moraju imati određenu djelotvornost.

Dodaci prehrani

Dodaci prehrani, s druge strane, NE pripadaju pod Zakon o lijekovima, nego pod Zakon o hrani, i regulirani su Pravilnikom o dodacima prehrani (NN 46/2011) kojim su preuzete smjernice Uredbe 46/2002. Dodaci prehrani su pripravci proizvedeni iz koncentriranih izvora hranjivih tvari, ili drugih tvari s hranjivim ili fiziološkim učinkom. Svrha im NIJE liječenje, nego dodatno obogaćenje uobičajene prehrane u cilju očuvanja zdravlja.

Hranjivim tvarima smatraju se vitamini i minerali, a ostale, druge tvari čine aminokiseline, esencijalne masne kiseline, vlakna, biljne vrste, ekstrakti biljnih vrsta, mikroorganizmi, jestive gljive, alge, pčelinji proizvodi i druge tvari s hranjivim ili fiziološkim učinkom.  Pravilnikom o dodacima prehrani, Prilog III, regulirane su dozvoljene biljne vrste.

Prilikom notifikacijskog postupka, dostavlja se dokumentacija s obzirom na aktivnu komponentu, njezinu količinu i utjecaj na zdravlje putem zdravstvene tvrdnje. Ukoliko se biljna vrsta ne nalazi na Listi Priloga III, potrebno je priložiti porijeklo, način dobivanja, kemijski sastav, znanstvene dokaze o djelotvornosti, navode o interakcijama, navode i/ili dokaze o netoksičnosti i sigurnosti primjene biljne vrste kod ljudi.

Na proizvođaču je da odluči, želi li proizvod plasirati kao tradicionalni biljni lijek ili kao dodatak prehrani, ali pri tom se mora razlikovati količina djelatne tvari (u dodacima je obično poddoziranje, oko 80% količine u odnosu na lijek), djelovanje (lijekovi liječe, dok dodaci prehrani imaju ulogu održavanja zdravlja), način primjene i upozorenja/napomene oko korištenja.

Monografije biljaka su trenutno napisane samo za upotrebu u lijekovima, dok u EU još nije odlučeno, na koji će se način provesti evaluacija zdravstvenih tvrdnji biljnih vrsta u odnosu na dodatke prehrani. Stoga se čeka konačno mišljenje Europske agencije za sigurnost hrane (EFSA) i određenih europskih agencija o nastavku procedure za evaluacije.
Dok to ne bude doneseno, dodaci prehrani i zdravstvene tvrdnje koje se odnose na biljne vrste evaluirat će se prema nacionalnoj legislativi svake zemlje članice i Zakonu o hrani, a tradicionalni biljni lijekovi prema Zakonu o lijekovima, Agencijama i monografijama biljnih vrsta.

Primjer količine aktivne komponente i namjene (medicinske kod THMD; zdravstvene kod dodatka prehrani):

• THMD - 100 ml sirupa sadrži 0,7 g suhog ekstrakta lista bršljana (5-7,5:1); može se koristiti u liječenju i suhog i produktivnog kašlja,  jer razrjeđuje nakupljeni sekret i omogućuje njegovo lakše iskašljavanje; opušta glatke mišiće bronha; smiruje podražaj na kašalj.
• dodatak prehrani - 100 ml sirupa sadrži 0,24 g suhog ekstrakta lista bršljana; pomaže kod suhog i produktivnog kašlja.