Sigurnost kozmetičkog proizvoda

Kozmetički proizvodi u Europskoj Uniji moraju odgovarati zahtjevima koji su propisani direktivom za kozmetiku 76/768/EEC¹ koja je 2008. godine prenesena u cijelosti u  hrvatsko zakonodavstvo Pravilnikom o zdravstvenoj ispravnosti predmeta široke potrošnje te zdravstvenoj ispravnosti i sigurnosti igračaka (NN 47/2008) ².

Novim Pravilnikom regulirana su prava i obveze proizvođača, uvoznika te pravnih i fizičkih osoba koji stavljaju kozmetički proizvod na tržište. Jedna od novina je  dokumentacija koja se mora  predočiti  na zahtjev nadležnog tijela, tj. Sanitarne inspekcije Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi. Dokumentacija mora biti  na hrvatskom jeziku ili jeziku prihvatljivom nadležnom tijelu, a zapravo predstavlja  tzv. kozmetički  „tehničko informativni file" (kratica TIF ili PIR).  Podaci koji takav jedan dossie" treba sadržavati su sljedeći:

•  kvalitativni i kvantitativni sastav kozmetičkog proizvoda, a u slučaju mirisnih kompozicija ili mirisa također i ime i kod kompozicije te ime i adresu dobavljača,
•  fizikalno-kemijsku i mikrobiološku specifikacija sirovina i gotovog
  proizvoda te čistoću i kriterije za ispitivanje mikrobiološke ispravnosti
  kozmetičkog proizvoda,
•  opis proizvodnog postupka u skladu s dobrom proizvođačkom praksom
•  ocjenu ispravnosti kozmetičkog proizvoda za zdravlje ljudi, izvedenu u
  skladu s načelima dobre laboratorijske prakse sukladno propisima koji
  uređuju kemikalije,
•  postojeće podatke o neželjenim učincima na zdravlje ljudi kao posljedicu
  uporabe kozmetičkog proizvoda ,
•  ime i adresu odgovorne osobe koja je izradila ocjenu ispravnosti ,
•  navodi o djelovanju kozmetičkog proizvoda moraju biti utemeljeni i
  dokazani,
•  podatke o svim ispitivanjima kozmetičkog proizvoda ili njegovih
  sastojaka izvedenim na životinjama s ciljem evaluacije proizvoda ili
  ispunjavanja propisanih uvjeta drugih država u kojima su ispitivanja
  provedena.

Za uvoznike, proizvođače iz zemalja Europske Unije navedeni zahtjevi ne predstavljaju veći problem, međutim  za male, hrvatske proizvođače, posebice obrtnike kojima je proizvodnja kozmetičkog proizvoda dodatni izvor prihoda, nastaju poteškoće. U svojoj 15. godišnjoj praksi u Odjelu za predmete opće uporabe i medicinske proizvode, u telefonskim razgovorima susrećem se sa strankama koje imaju proizvodnju u vlastitom kućanstvu; koriste vlastite sirovine (jestiva ulja, svinjsku mast),  proizvodnju  imaju u „vrhunskom posuđu za kuhanje" od nehrđajućeg čelika, a ambalažu nabavljaju bez odgovarajućih certifikata. Dio takvih proizvođača nakon savjeta i sugestija vezanih za primjenu novih propisa nastoji legalizirati svoju proizvodnju ukoliko je to moguće,  a ostali koji su svjesni nastajućih obveza nastavljaju  proizvodnju u verificiranim proizvodnim pogonima. Podrijetlo sirovina, proizvodni proces, kontrola sirovina i gotovog proizvoda, kontrola stabilnosti proizvoda, ambalaža, samo su neki od već navedenih parametara neophodnih za stavljanje na tržište kozmetičkog proizvoda.

Međutim, da li je to dovoljno da bi proizvod bio zdravstveno ispravan, odnosno siguran za uporabu? Novim Pravilnikom postavljeni su zahtjevi za Safety Assessment, odnosno  ocjenu sigurnosti  koja postaje jedan od bitnih čimbenika kojim se dokazuje ispravnost proizvoda.  Za ocjenu je potrebno uzeti u obzir nekoliko bitnih podataka: sve sastojke,  njihove toksikološke podatke, podatke o onečišćenjima, interakciji sastojaka koje mogu izazvati reakcije preosjetljivosti,  namjenu proizvoda, učestalost primjene, dobnu skupinu kojoj je proizvod namijenjen, površinu na koju se pripravak nanosi, ali i stanje kože, moguće putove unosa u organizam (ovisno o vrsti proizvoda, primjeni, npr: aerosoli  se udišu). Nadalje, bitni su podaci o neželjenim učincima na zdravlje (ako su prijavljeni), podaci o kompatibilnosti  proizvoda s kožom, navodi koji ne smiju biti kontraindicirani za zdravlje ljudi itd.³

Uzimajući u obzir da je testiranje kozmetičkih proizvoda na životinjama u Europskoj Uniji i u Republici Hrvatskoj zabranjeno, kao i činjenicu da je malo alternativnih prihvatljivih metoda,   kozmetički  „tehničko-informativni file" uz provjeru zdravstvene ispravnosti prema postojećim propisima i navedenu   ocjenu ispravnosti s ekspertnim mišljenjem stručnjaka - toksikologa  postaje temeljni dokument   na osnovi kojega će   nadležno tijelo odlučivati o mogućnosti davanja odobrenja za stavljanje nekog kozmetičkog proizvoda na tržište.

Literatura:

1.     Council Directive of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products (76/768/EEC), (OJ L 262, 27.9.1976, p. 169)
2.     Pravilnik o zdravstvenoj ispravnosti predmeta široke potrošnje te zdravstvenoj ispravnosti i sigurnosti igračaka (NN 47/2008).
3.     Rogiers V, Pauwels M:  Safety Assesment of Cosmetics in Europe (2008); str. 111